藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，除了需要對(duì)環(huán)境空氣中的塵埃顆粒物的數(shù)量進(jìn)行控制之外，一般還需要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境空氣的濕度含水量進(jìn)行控制，以使其能夠滿足藥品生產(chǎn)GMP相關(guān)工藝規(guī)定要求。那么
藥廠潔凈車(chē)間環(huán)境濕度露點(diǎn)要求是多少呢？一般而言，需要將制藥車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)空氣中的露點(diǎn)溫度值控制在5℃以下，因此也是需要在現(xiàn)場(chǎng)安裝使用
藥廠空氣微量水分露點(diǎn)儀來(lái)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境空氣的微量水分露點(diǎn)溫度以及通風(fēng)除濕系統(tǒng)的有效性進(jìn)行檢測(cè)。
藥品的生產(chǎn)制造一般是需要在潔凈室中進(jìn)行的，而潔凈室內(nèi)環(huán)境空氣中的濕度值也是對(duì)后續(xù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重要的影響。通常可采用冷卻盤(pán)管、祛濕機(jī)、加濕機(jī)等進(jìn)行空氣的濕度處理，對(duì)于低濕度潔凈室(例如粉劑生產(chǎn))，應(yīng)考慮應(yīng)用祛濕機(jī)和后冷卻器，最終需要將現(xiàn)場(chǎng)空氣露點(diǎn)溫度值控制在5℃。
新GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)不同潔凈車(chē)間濕度要求如下：
1、
A級(jí)潔凈區(qū)A級(jí)潔凈區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%；
2、
B級(jí)潔凈區(qū)B級(jí)潔凈區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%；
3、
C級(jí)潔凈區(qū)C級(jí)潔凈區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%；
4、
D級(jí)潔凈區(qū)D級(jí)潔凈區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%。
有鑒于藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間空氣中水汽濕度的嚴(yán)格要求，對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，確保濕度露點(diǎn)溫度值在正常范圍內(nèi)，不會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響就顯得十分重要了。以贏潤(rùn)集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的ERUN-PG919T
氣體微量水分露點(diǎn)在線分析儀和ERUN-PG7190
便攜式氣體水分露點(diǎn)分析儀為例，分別可用于連續(xù)實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境空氣中的微量水分和移動(dòng)便攜測(cè)量潔凈車(chē)間空氣的露點(diǎn)值。
藥廠潔凈車(chē)間露點(diǎn)微量水分析儀技術(shù)參數(shù)：
產(chǎn)品型號(hào)：ERUN-PG919T（在線式）、ERUN-PG7190（便攜式）
露點(diǎn)范圍： -80℃～+20℃（可選量程：-100～+20℃）
溫度范圍： -40℃～+100℃
濕度范圍：0~100%RH
精度誤差：±2℃Td、±0.1℃、±0.8RH%
顯示項(xiàng)目：Td、T、RH、ppm、g/m3
數(shù)據(jù)傳輸：4-20 mA、0-1V、0-5V、0-10V（在線式）、USB（便攜式）
如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤(pán)管已不能足以達(dá)到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對(duì)房間增加壓力并加強(qiáng)管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。當(dāng)潔凈室有相對(duì)濕度要求時(shí)，夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過(guò)冷卻器后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對(duì)濕度。
以上就是關(guān)于
藥廠潔凈車(chē)間環(huán)境濕度露點(diǎn)要求的相關(guān)介紹，一般要求 潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)，當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%，現(xiàn)場(chǎng)微量水分絕對(duì)濕度露點(diǎn)溫度應(yīng)控制在5℃以內(nèi)。而在現(xiàn)場(chǎng)使用
藥廠空氣微量水分露點(diǎn)儀則主要是為了對(duì)環(huán)境空氣中的水汽濕度加以監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)除濕設(shè)備失效問(wèn)題，以免對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生危害。
